显微计数法不溶性微粒分析仪的制样操作介绍

显微计数法是药典不溶性微粒检查的第二种方法，属于药典规定的质量放行方法。因为在对于有颜色，有粘度，易结晶，易产生气泡、高浓度样品方面的检查优势，反映体系真实不溶性微粒结果，杜绝光阻法测试的假性结果，在乳剂，眼用溶液、脂质体、LNP、药用包材及医疗器械（预灌封样品、西林瓶等）等方面得到了广泛应用。下图为中国药典和USP对于显微计数法应用的一个介绍。

显微计数法是不溶性微粒检查法第二法的一个主要原因，就是其操作相对操作，需要先将样品过滤到滤膜上，适当干燥之后，然后在把滤膜拿到设备下面进行测试，之前我们介绍了胤煌科技YinHuang Technology自主研发的YH-MIP系列的产品，解决了自动测试的问题，减少了人为操作的误差，节约时间，操作方便。

今天我们来讨论下关于显微计数法样品前处理，也就是制样的操作介绍。根据药典的规定，所用到滤膜的相关规定为：

• 孔径 0.45μm

• 大小/直径：25 mm/13mm

• 材质：根据介质来进行选择

• 干燥：通过合适的手段进行干燥（各国药典略有差别）；

相关操作具体如下图所示：

这种传统的操作方式，跟操作人员有着很大的关系，因为如果操作不熟练，制备出来的膜如果不平整，后续在测试或者观察的时候，就容易出现失焦的情况，特别是一个视野里面有多个微粒的时候，这样就会导致测试结果的偏差，虽然胤煌科技YinHuang Technology专利的超景深功能，能完美的解决这个问题，但是也会带来测试时间的增加，因为样品的前处理和制备，是一个非常重要的步骤。

同一视野范围出现多个微粒造成失焦的效果具体如下图所示：

为了可以更好的解决这个问题，胤煌科技YinHuang Technology自主研发的全自动显微计数法不溶性微粒分析仪YH-MIP-0205Pro，讲制样过程和测试集成到一台设备，实现样品制备的标准化操作，减少了人为操作的误差，保证了滤膜制备的平整性，减少了人为操作造成的不稳定性，提高测试效率，改进测试效率。同时再结合专利的超景深功能，在保证测试准确性的同时大大的减少了测试时间，为生产质量放行提供了强有力的保障。

相关检查设备介绍：

YH-MIP-0205 Pro显微计数法不溶性微粒分析仪

√ 全滤膜自动过滤，自动干燥，自动上样，自动扫描，操作简单，节约时间；

√ 全自动颗粒计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

√ 符合各国药典/ 国标法规，一键自动出具对应报告；

√ 符合 21CFR Part11 及 GMP 对数据完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用.

发布于 2023-06-28 18:16