胤煌带您用图像法粒度仪解决预灌封注射器中不溶性微粒检测难题

预灌封注射器这种新型药物的包装方式，被开发出来已经有几十年的历程。近些年因为新型药物不断的开发出来，这种包装方式越来越流行。因其具有特定的优势，如与药物有良好的相容性，操作简便，在临床上比使用安瓿瓶节省一半的时间，特别适合急诊等。

预灌封注射器，由这几个部分组成：针管、推杆、注射针、针头护帽。在这个组件中，会涉及到硅油喷涂的问题，而硅油在微粒检查中又会形成干扰。同时，硅油用量太多，会有残留，即会影响该组件所包装的药品质量。接下来通过案例来具体分析。

样品名称：预灌封注射器

测试方法：

1. 光阻法检测
   采用光阻法原理的设备进行微粒测试，结果如下：
   

图一 澄清度伞棚灯下实物图片
测试结果如下图二所示：

图二 光阻法测试结果
由上表中测试结果显示，大于等于10μm的颗粒，有490个/容器；大于等于25μm的颗粒，有35个/容器；大于等于50μm的颗粒，有17个/容器。测试结果可以得出，颗粒数量比较多。

1. 显微计数法原理测试
   

图三 硅油图片
测试结果如下图三所示：

图四 显微计数法测试结果
如图结果显示，大于等于10μm的颗粒，有35个/容器；大于等于25μm的颗粒，有11个/容器，在合格范围内。并且这两个通道的颗粒数量较小。显微成像得到的颗粒图片清晰可见，截取出典型颗粒如下图四所示，从图像的方式得到了更可靠的结果。

图五 显微计数法测得异物颗粒图片

1. 流式动态图像法
   

图六 浸提后纯化水中的硅油颗粒

1. 结论

2. 预灌封注射器组件需要做不溶性微粒检测，需要符合微粒污染物规程标准。

3. 在本案例中，光阻法检测结果较大，已经超出标准。

4. 显微计数法测试结果也是超过标准规定，但是可以清晰区分真正的不溶性微粒和硅油，是QC放行的有效方法。

5. 动态图像法微粒分析仪直接测试浸提后的纯化水，可直接检测到较多的硅油颗粒。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用。