显微计数法不溶性微粒检查方法讲解

　　随着药学的发展，尤其是制剂学的飞速进步，各式新的剂型进入临床，如注射用乳剂，常见的有中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂质体，混悬剂，滴眼剂，混悬剂，易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性，无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒，因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法检测会产生假性结果，因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查，故而显微镜法不溶性微粒检查设备是非常重要的选择。

　　显微计数法不溶性微粒检查方法：

　　取微粒检查用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。显微计数法取50ml测定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。

　　对仪器的一般要求仪器通常包括洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿等。

　　洁净工作台高效空气过滤器孔径为0，45μm，气流方向由里向外。

　　显微镜双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺（每格5～10μm）。坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm，显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。检测时放大100倍。

　　微孔滤膜孔径0，45μm、直径25mm或13mm，一面印有间隔3mm的格栅；膜上如有10μm及lOμm以上的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有25μm及25μm以上的微粒，必要时，可用微粒检查用水冲洗使符合要求。

　　检查前的准备在洁净工作台上将滤器用微粒检查用水（或其他适宜溶剂）冲洗至洁净，用平头无齿慑子夹取测定用滤膜，用微粒检查用水（或其他适宜溶剂）冲洗后，置滤器托架上；固定滤器，倒置，反复用微粒检查用水（或其他适宜溶剂）冲洗滤器内壁，控干后安装在抽滤瓶上，备用。