静脉输液中不溶性微粒的危害及控制方法学习探讨

【摘要】静脉输液中不溶性微粒会对人体造成血管栓塞、静脉炎、肉芽肿、肺动脉高压、输液反应等不同程度的危害。但是，如果能从药液生产，药液的配置，药液的输入三个环节进行严格的防范，就能降低微粒所造成的危害, 保障患者的安全。本文重点综述了静脉用药中不溶性微粒的来源及危害，分析了减少静脉用药中不溶性微粒的措施。

《中国药典》2020版0903不溶性微粒检查法

本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进人传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。试验环境及检测试验操作环境应不得引人外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他 适 宜 溶 剂 ），使用前须经不大于1.0㎛的微孔滤膜滤过。

取微粒检查用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法 取 50m l测定，要求每10m l含10㎛及 10㎛以上的不溶性微粒数应在1 0粒以下，含 25㎛及 25㎛以上的不溶性微粒数应在 2 粒以下。显微计数法取50m l测定，要求含10㎛及 10㎛以上的不溶性微粒数应在 2 0粒以下，含 25㎛及25㎛以上的不溶性微粒数应在5 粒以下。