膏剂皮肤外用化学仿制药概述及粒度和粒度分布测定法

　　一、概述

　　皮肤外用药是一类广泛应用于临床的制剂，它们直接作用于皮肤，发挥局部或全身治疗作用。这些制剂的剂型多种多样，包括软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、散剂、水剂及洗剂等。其中，软膏剂、乳膏剂及凝胶剂由于其复杂的处方组成和半固体的物理状态，具有多相、热力学不稳定等特点。

　　本指导原则主要针对局部给药、局部起效的皮肤外用化学仿制药。这类仿制药在研发过程中，需要紧密结合参比制剂的粒径与粒径分布、晶型等指标，对仿制药的上述指标进行研究和控制。这是为了确保仿制药在体外释放和体外透皮试验等关键环节中，能够表现出与参比制剂相似或一致的性能。

　　二、粒度和粒度分布测定法

　　在膏剂皮肤外用化学仿制药的研发和生产过程中，粒度和粒度分布的测定是一项至关重要的工作。这不仅关系到产品的质量和稳定性，还直接影响到产品的疗效和安全性。

　　目前，常用的粒度和粒度分布测定法主要有显微镜法和筛分法。其中，显微镜法是一种直观、准确的测定方法。该方法通过显微镜观察样品中的颗粒，并测量其大小。具体操作时，需要先将样品稀释并均匀涂布在载玻片上，然后在不同倍数的显微镜下观察并测量颗粒的大小。同时，还需要注意防止气泡混入和颗粒凝聚现象的发生。

　　筛分法则是一种基于颗粒大小进行分离和测定的方法。该方法适用于测定大部分粒径大于75μm的样品。对于粒径小于75μm的样品，则需要采用空气喷射筛分法或其他适宜的方法。

　　总的来说，粒度和粒度分布的测定是膏剂皮肤外用化学仿制药研发和生产过程中的重要环节。通过采用合适的测定方法和技术手段，可以确保产品的质量和稳定性，为临床用药提供安全、有效的保障。