玻璃包材中的不溶性微粒检查

玻璃包材中的不溶性微粒检查

非肠道用药的注射剂药物通常使用玻璃瓶作为主要容器，常见的有安瓿瓶和西林瓶。在生产罐装的过程中，为了保证相关玻璃包材不会引入玻璃微粒，通常需要对其可能引入的微粒进行检查和确认。因为玻璃微粒的存在可能会给患者带来安全隐患。

玻璃容器因为不是完全惰性的，它可以被不同的溶液介质侵蚀。其性能受玻璃管制成的小瓶的制造工艺的影响。因为这些小瓶会因为打开方式及运输、或者一些物受限于一些材料的性能会有一定程度的脱落，从而在产品里面引入一些微小的玻璃碎屑，这些都会产生一些安全性的隐患。他们根据玻璃颗粒的物理和化学特性将颗粒分为三类：玻璃碎片、玻璃薄片和硅胶。

玻璃碎片是由于机械力而从玻璃容器上脱落的固体玻璃碎片。玻璃薄片，通常是由玻璃表面的损坏引起，它们是从玻璃容器的内表面剥离的薄玻璃板，分层是由于化学或机械应力削弱了玻璃网络而发生。硅胶颗粒通常是无定形沉淀或硅酸聚集体，这是由于玻璃瓶在不利条件下（例如，中性至碱性pH溶液并储存更长时间）发生了玻璃溶解。

为了更好的控制玻璃微粒的发生，检查玻璃微粒主要是通过如下两种方法：

YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪

检测仪器介绍：YH-MIP显微计数法不溶性微粒分析仪

为了更好的表征玻璃容器中的玻璃微粒，胤煌科技自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析系统，实现样品的自动检查，同时对微粒进行分类，实现了对不溶性微粒的完美检查。

YH-MIP-0103显微计数图像法粒度分析仪已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，全新一代YH-MIP-0205 Pro型显微计数图像法粒度分析仪在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新优化，新一代产品能够以全自动的方式实现样品中的不溶性微粒检测！

下图为胤煌科技设备拍摄的一些玻璃微粒的图片：

YH-FIPS流式动态图像法粒度仪轻松识别注射剂中的玻璃颗粒

玻璃瓶已被用作包括生物制药在内的非肠道药物的主要容器，不同类型的玻璃相关颗粒，虽然形成的可能性较低，但仍然可能会被意外引入至非肠道药物甚至人体中。对这些玻璃相关颗粒的正确分类和研究可能有助于了解它们的形成，改善制备工艺的控制，减少药物制剂中的玻璃相关颗粒，并向患者提供安全的非肠道药物。

采用视觉方法对注射剂中的玻璃颗粒进行筛查存在一定的局限性，胤煌科技（YinHuang Technology）推出的YH-FIPS流式动态图像法粒度仪具有独特的专利算法轻松识别注射剂中的玻璃颗粒。

图1：YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪

技术优势：

√ 宽广的检测范围（0.2 μm-3 mm）、检测浓度可高达1*107个/mL；

√ 专业远心变倍镜头，兼容不同类型粒子测试，杜绝形貌畸变；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多种算法，确保数据准确性；

√ 数据同时给出粒子形貌、尺寸分布等信息，以达到最“真”统计；

√ 符合21 CFR part 11及GMP对数据完整性的要求。

图2：使用YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪对某注射剂进行检测得到的玻璃颗粒的部分图片，玻璃颗粒的典型图像特征是具有一定的透明度与光泽。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用.