前沿技术-胤煌科技-全自动显微计数法不溶性微粒分析仪-打破常规获得技术突破

     “确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位。”

    “食品药品安全事关人民健康，必须管的严而又严。”

       今天我们就来谈谈药品安全中的注射剂中不溶性微粒的安全：

       注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，特征是粒径在1～50 μm、肉眼不可见，但因其可随血液流动且无法被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。当前，有关注射剂中不溶性微粒可能对人体造成危害的观念已为临床广泛接受，过敏反应、静脉炎、血管栓塞、微循环堵塞、动脉硬化、热原反应、肉芽肿、肺栓塞等多种与不溶性微粒有关的不良反应都会引起医护人员的重视。

       那么我们该如何检查注射剂中的不溶性微粒呢？中国药典2020版0903不溶性微粒检查法有明确规定：

       中国药典2020版0903不溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法两种方法。光阻法的测定原理是通过微粒对光的阻挡被传感器进行接收而判定微粒的大小及数量，因此光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

       上述两种测定法判定结果仅仅检测和统计了粒径≥10和25μm的微粒数，对粒径＜10μm的却没有相应控制。实际上，人体最小的毛细血管内径仅有4～7 μm，婴、幼儿的毛细血管则更细，只有粒径在2μm以下的微粒才可能通过肾交换被排出体外，而粒径为2～10μm的微粒无法被排出，且随着沉积存在小颗粒变大的可能，为人们的生命健康埋下危害的种子。

       光阻法的检测原理限制了只能进行等效球体计数而无法关注颗粒形貌和真实大小，而显微计数法在测量大小、计算个数的同时也关注了颗粒的真实形貌，随着人们对生命健康要求的日益提高，在不久的未来对注射剂中的不溶性微粒数量控制一定不是达标就好，而是尽可能做到越少越好，此时显微计数法的测试数据和照片将给予研发和生产人员等提供颗粒的可能来源参考并为控制或减少提供建议。

       当前需使用显微计数法不溶性微粒仪进行不溶性微粒检查的人员有哪些及当前使用现状如何呢？

       通过展会及线上交流得来的数据分析，企业内部QC放行岗位及各大药检所放行岗在进行显微计数法时还是采用人眼借助原始显微镜观察滤膜上的颗粒大小并计数的方式。

       长时间用眼直接观察显微镜对眼睛有哪些伤害呢：

       1、使用显微镜是直接从物镜中看并大部分时间处于较暗环境下的话对眼睛伤害还是很大的；

       2、长时间从事近距离工作,容易导致眼睛疲劳,眼睛干涩感，看物体不清楚,导致视力严重下降。

       3、而通过肉眼观察实验滤膜检查的结果又掺杂着人为因素的影响，导致测试结果准确性和重复性不高，在药物申报过程中的实验数据无法进行推敲和认证。

       胤煌科技自主研发生产的全自动显微计数法不溶性微粒分析仪，全自动过滤、干燥并进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；计数环节无需人眼观察，计算机直接按照各国药典规定或自设规则出具检测分析报告；给予研发生产过程提供指导意见和建议；让您的眼睛能够更好的用来欣赏祖国的大好河山。

       胤煌科技-全自动显微计数法不溶性微粒分析仪已服务于多个食品药品检验所、头部CRO企业、蛋白药物研发企业及眼部注射液研发企业等，并得到客户一致好评；有顾客直言，使用该设备前注射剂不溶性微粒检查岗位需配备三人加三台显微镜，使用我司设备后仅需一人，且实验结果更准确，节省两人成本可以更好的用于新药研发。