显微计数法不溶性微粒仪是药典的第二种检测方法

　　显微计数法不溶性微粒仪是药典的第二种检测方法

      显微计数法不溶性微粒仪的两种检测方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。

　　随着药学的发展，尤其是制剂学的飞速进步，各式新的剂型进入临床，如注射用乳剂，常见的有中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂质体，混悬剂，滴眼剂，混悬剂，易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性，无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒，因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法检测会产生假性结果，因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。

　　显微计数法不溶性微粒仪操作的实验环境、仪器和用具：

　　(1)实验环境显微计数法不溶性微粒仪的实验操作所处环境应不得引入外来微粒，可以在超净室、层流净化台或能符合要求的洁净实验室中进行。玻璃仪器和其他所需的用品都应洁净。显微计数法所用微粒检查用水(或其他适宜溶剂)，使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。

　　(2)显微镜双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺(每格5～10um)。坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm，显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。检测时放大100倍。

　　(3)镜台测微尺(用于目镜测微尺的标定)。

　　微孔滤膜白色，孔径0.45μm、直径25mm(或13mm)，一面印有间隔3mm的格栅；膜上如有10μm以上(≥10um)的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有25μm以上(≥25um)的微粒，必要时，可用微粒检查用水冲洗使符合要求。