USP<789>眼科溶液中的颗粒物检测检查规范及解决方案

颗粒物由可移动的、随机来源的外来物质（气泡除外）组成，由于其所代表的材料数量少且成分不均匀，因此无法通过化学分析进行定量分析。眼科溶液应基本上不含肉眼观察到的颗粒。本文所述试验是为了列举特定尺寸范围内的外来颗粒而进行的物理试验。

除非个别专论中另有规定，否则每种眼用溶液均应符合所用试验规定的颗粒物限值。如果更高的限值是适用的时候，将在单独的专论中规定。与医疗器械一样，作为悬浮液、乳剂或凝胶的眼科制剂不受这些要求的限制。当出现测试适用性问题时，请参阅特定的专著。

用于测定眼科溶液中颗粒物的光阻法和显微计数法与用于注射剂颗粒测试的步骤相同；因此，在适当的情况下，与USP一般测试章节<788>Particulate Matter in Injections是相互参照的。本章节提供的测试方法分两个阶段。眼科溶液首先通过光阻法程序（第1阶段）进行测试。如果未达到规定的限值，则必须通过显微计数程序（第2阶段）及其测试限值。如果由于技术原因，无法通过光阻法对眼科溶液进行测试，则只能使用显微计数法进行测试。需要提供文件，证明光阻法无法测试眼科溶液，或产生无效结果。

预计大多数样品仅在光阻法测试的基础上就能满足要求；然而，可能有必要先进行光阻法试验，然后进行显微计数法试验，以得出符合要求的结论。当通过光阻法计数法进行分析时，任何不是纯净溶液且其透明度和粘度接近于水的产品可能会提供错误的数据。此类材料可通过显微计数法进行分析。在某些情况下，待测材料的粘度可能足够高，以至于无法通过任何一种试验方法对其进行分析。在这种情况下，可根据需要使用适当的稀释剂进行定量稀释，以降低粘度，以便进行分析。

在下文所述的试验中，通过检查颗粒物的单个单元或单元组获得的结果不能确定地外推到其他未经试验的单元。因此，如果要从观测数据中得出有效的推论，以表征大量装置中的颗粒物水平，就必须根据已知的操作因素制定采样计划。取样计划需要考虑产品体积、历史↑发现的与极限值相比较的颗粒数、颗粒的尺寸分布以及单位之间颗粒计数的可变性。

光阻法颗粒计数试验

本试验适用于眼科溶液，包括由无菌固体构成的溶液，各专著中规定了颗粒物试验。该测试对固体或液体悬浮颗粒进行计数。

测试仪器、仪器标准化、测试环境、测试程序和计算

按照<788> Particulate Matter in Injection 中的指示进行，方法1光阻法颗粒计数测试。

注释

如果被测试单元中的平均颗粒数不超过表1中列出的适当值，则眼科溶液符合测试要求。如果平均颗粒数超过限值，则通过显微颗粒计数测试对样品进行测试。

显微计数法颗粒计数试验

有些样品无法通过光阻法进行有意义的测试。在这种情况下，个别专著明确规定只需进行微观颗粒计数。显微颗粒计数测试是指收集在微孔过滤膜上的，眼部溶液中的亚可见、基本上是固体的颗粒物。一些眼科溶液，如因粘度高而不易过滤的溶液，可不使用显微计数法试验进行分析。

在进行微观颗粒计数试验时，不要试图测量或列举无定形、半液体或其他形态不明显的材料，这些材料在过滤膜上会出现污渍或变色。这些材料表面的起伏很少或没有，呈现胶状或薄膜状外观。由于在溶液中，该类材料由1 µm或更小的单位组成，只能在分析膜上聚集或变形后进行计数，因此可以通过光阻法颗粒计数试验测试溶液样品来帮助解释计数。

试验装置、试验环境、试验程序和颗粒计数

按照<788> Particulate Matter in Injection 中的指示进行，方法2显微计数法测试。

注释

如果被测试单元中的平均颗粒数不超过表2中列出的适当值，则眼科溶液符合测试要求。

胤煌科技提供如下解决方案：

上海胤煌科技为眼科溶剂中的不溶性微粒检测提出了以下产品：

1、 YH-LEIP-0201光阻法不溶性微粒分析仪

LEIP系列不溶性微粒检测仪满足各国药典中光阻法检测不溶性微粒的仪器要求，可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及药包材的不溶性微粒含量及大小。仪器采用高性能进口激光光源及补偿电路，保证各种无色、有色样品的测试精确度。进样狭缝及管路采用进口316L及进口PTFE材料，可直接检测有机溶剂、油基质等特殊溶液。

2、YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪

技术优势：

√全自动的测试系统，自动扫描、计数、出具报告，减少人为操作的误差

√全自动检测系统，减少在使用过程中对测试人员眼睛的伤害

√可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维

√符合中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典等各国药典对于不溶性微粒检查的要求。

3、YH-MIP-0205 Pro显微计数法不溶性微粒分析仪

YH-MIP-0205 Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪是全新一代的不溶性微粒分析仪，能够以全自动的方式实现样品中的不溶性微粒检测，可以完成自动过滤、干燥、测试、出具报告等多项流程；超分辨算法、AI智能算法等多种图像处理方式的引入，能有效确保测试数据的准确性。符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求。